A presença de umidade residual do processo de manufatura em tampas de borracha para uso em produtos liofilizados  pode trazer como conseqüência incalculáveis perdas para o produtor desses classes de formas farmacêuticas.
Problemas com a estabilidade de produto em prateleira a causa de reações de hidrolises, oxidação, desnaturalização, podem provocar a retirada de um ou vários lotes de produto do mercado, a pesar de que o mesmo não apresentar problema nenhum durante a liberação para comercialização; um outro exemplo é o problema que acontece no estagio de produção do liófilo, sobre todo na fase de secagem secundário, onde a presença de elevada umidade residual na tampa de borracha provoca até a desaparição da pastilha do container.

As tampas de borrachas fornecidas pelo fabricante, já esterilizadas e em sacos plásticos, frequentemente apresentam um conteúdo de umidade do ordem de 1 a 5 mg por tampa, de maneira que para liofilos que contenham por exemplo, 100 mg de peso médio, aquela quantidade de água que pode ser liberada pela tampa durante  a vida de prateleira, representa um incremento de 1 a 5 % em umidade. Essa quantidade de umidade que inicialmente a pastilha não continha, resultará provavelmente em baixa estabilidade do produto pelas razões expostas antes.

As técnicas de analises convencionais para investigação do conteúdo de umidade em tampas de borracha são Karl Fischer e Estufa a 105 C, mas a quantidade de tampas que são analisadas por lote recebido, não superam 10 ou 15 talvez, de maneira que para um lote de 30.000 ou 40.000 unidades a serem usadas, só são realmente analisadas 0,03 – 0,05 %, o qual, nessas condições significa que o resultado não é representativo da realidade. Lembremos que o só fato de encontrar no mercado uma unidade de produto em desconformidade, é suficiente como para ordenar o recolhimento do lote todo.

Ambas as técnicas anteriores não são passiveis de serem aplicadas sobre o novo conceito do Sistema PAT  ( Process Analytical Technology).
Um novo método atendendo requisitos PAT está disponível hoje no mercado para avaliar a umidade em tampas de borracha para uso em liofilizados, trata-se do CMA ( Closure Moisture Analyzer), o qual, fazendo uso de elementos de estatística, permite o rápido analises da totalidade do lote de tampas de borracha, nesta forma o risco de usar tão só uma tampa de borracha fora de especificação de umidade é minimizado ao máximo, e nessa forma estaremos produzindo qualidade altamente assegurada.
Alem de mais, se for o caso de que o lote de tampas analisadas com o CMA, não estiver dentro de parâmetros predeterminados, também está hoje disponível no mercado uma novidade para proceder ao secagem dessas tampas sem perder esterilidade, trata-se de o Vacuum Drying Oven, o qual pode secar diretamente as tampas embaladas em sacos provenientes do fornecedor.

Essa combinação CMA / Oven é uma poderosa ferramenta para assegurar a qualidade do liofilo no marco de PAT.   

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